2012/160/EU: Beschluss der Kommission vom 1. März 2012 zu den von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug nach Anwendungsbeginn der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug Text von Bedeutung für den EWR

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20.3.2012 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 80/19 BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 1. März 2012 zu den von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug nach Anwendungsbeginn der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug (Nur der deutsche Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR) (2012/160/EU) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absätze 4 und 6, in Erwägung nachstehender Gründe: SACHVERHALT (1) Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) (im Folgenden: „die Richtlinie“). Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV (2) Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor: „(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt werden, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“ […] „(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern. Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt. Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“ Die Richtlinie (3) Die Richtlinie regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 mussten die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft setzen, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen hatten, und diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 anwenden. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung. (4) In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen jeweils nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon. Die deutschen einzelstaatlichen Bestimmungen (5) Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffen bei 0,1 mg/kg. Die ausführlichen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe ergeben sich aus Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007. (6) Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die maximal zulässige tägliche Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25,0 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV). VERFAHREN (7) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) vom Januar 2011 beigefügt. (8) Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest. (9) Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 konsultierte die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten zur Mitteilung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt, sowie über die hierfür angegebenen Gründe. (10) Die Kommission erhielt Stellungnahmen von der Tschechischen Republik, von Polen, Schweden sowie mehreren betroffenen Interessenträgern. (11) Die Tschechische Republik ist der Ansicht, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen ein Handelshemmnis darstellen, da sie die Wirtschaftsakteure, die die Bestimmungen der Richtlinie einhalten, daran hindern, Spielzeug in Deutschland in Verkehr zu bringen. Die tschechischen Behörden befürworten einen besseren Schutz von Kindern vor gefährlichen Stoffen, vertreten jedoch die Auffassung, dass entsprechende Maßnahmen auf europäischer Ebene im Rahmen der Richtlinie ergriffen werden sollten. (12) Polen glaubt, dass die deutschen Maßnahmen den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der EU behindern und daher unannehmbar sind. Polen vertritt die Auffassung, dass ein Mitgliedstaat nicht einseitig andere Sicherheitsbestimmungen beibehalten und das Funktionieren des Spielzeugmarkts behindern kann. (13) Schweden hält die Begründung Deutschlands für überzeugend und unterstützt den Antrag. (14) In ihrem Schreiben an die Kommission teilen Toy Industries of Europe (Europäischer Verband der Spielzeughersteller), die European association of writing materials manufacturers (Europäische Vereinigung der Schreibwarenhersteller), der französische Verband der Spielzeughersteller und der European Balloons Council (Europäischer Rat der Hersteller von Luftballons und Partybedarf) die Bedenken in Bezug auf die Hemmnisse, die durch die deutschen Maßnahmen, falls sie genehmigt werden, auf dem Binnenmarkt für Spielzeug entstehen. (15) Mit Beschluss vom 4. August 2011 (4) unterrichtete die Kommission die Regierung der Bundesrepublik Deutschland darüber, dass nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 mitgeteilt worden waren, nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV bis zum 5. März 2012 verlängert wird. BEWERTUNG Zulässigkeit (16) Die Kommission war in ihrem Beschluss vom 4. August 2011 der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist. Sachliche Beurteilung (17) Gemäß den Bestimmungen des Artikels 114 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass alle Voraussetzungen, die einem Mitgliedstaat die Inanspruchnahme einer Ausnahmeregelung im Sinne dieses Artikels ermöglichen, erfüllt sind. Die Kommission muss prüfen, ob die mitgeteilten Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt gerechtfertigt sind. Darüber hinaus muss die Kommission prüfen, ob diese Maßnahmen, sofern sie gerechtfertigt sind, eine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern. (18) Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland begründet ihren Antrag mit der Notwendigkeit, die menschliche Gesundheit zu schützen. Zur Untermauerung des Antrags legten die deutschen Behörden eine detaillierte Begründung vor, unter anderem wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die betreffenden Stoffe durch das BfR). Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse Vorbemerkungen (19) Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug — 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG, die in der EU seit 1990 anwendbar sind. Diese Grenzwerte basierten auf den damaligen wissenschaftlichen Erkenntnissen, nämlich auf Kapitel 3 „Chemical properties of toys“ der Stellungnahme „Report EUR 12964(EN)“ des Beratenden wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Verbindungen von 1985. Zur Ermittlung der Grenzwerte wurde die geschätzte Lebensmittelzufuhr eines Erwachsenen zugrunde gelegt. Es wurde davon ausgegangen, dass Kinder mit einem geschätzten Körpergewicht von bis zu 12 kg höchstens 50 % der Zufuhr eines Erwachsenen aufnehmen und dass der Anteil der Freisetzung aus Spielzeug nicht mehr als 10 % betragen sollte. (20) Mit der 2009 verabschiedeten Richtlinie wurde die Richtlinie 88/378/EWG ersetzt und der für Chemikalien geltende Rechtsrahmen modernisiert, indem die jüngsten zum Zeitpunkt der Überarbeitung vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt wurden. (21) Die Berechnung der in der Richtlinie festgehaltenen Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber basiert auf Folgendem: Nach den Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM — Staatliches Institut für Gesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug — eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) darf die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen dürfen. Für besonders giftige Stoffe (z. B. Arsen, Blei, Quecksilber) entschied der Gesetzgeber, dass der empfohlene Expositionswert 5 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge nicht überschreiten sollte, damit gewährleistet ist, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind. Um die Grenzwerte zu erhalten, sollte der Prozentanteil an der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht eines Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, die vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt wird. Diese Grenzwerte für die Aufnahmemenge wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug) gestützt. Da sich die duldbare tägliche Aufnahmemenge aus wissenschaftlichen Studien ergibt und die Wissenschaft Fortschritte machen kann, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit vorgesehen, diese Grenzwerte zu ändern, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. (22) In der Richtlinie sind Migrationsgrenzwerte festgelegt, während die nationalen Werte, die Deutschland beibehalten will, in Bioverfügbarkeit ausgedrückt werden. Bioverfügbarkeit wird definiert als die Menge chemischer Stoffe, die von einem Spielzeug abgegeben wird und theoretisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden kann, was jedoch nicht zwangsläufig passieren muss. Migration wird definiert als die Menge, die von einem Spielzeug tatsächlich abgegeben und tatsächlich vom menschlichen Körper absorbiert wird. Die Kommission erkennt an, dass die 1990 festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte der Norm EN 71-3 — Migration bestimmter Elemente — in Migrationsgrenzwerte umgewandelt wurden. Die zum Zwecke dieser Umwandlung vorgenommenen Berechnungen waren allerdings approximativ. Die Werte für die duldbare tägliche Aufnahmemenge basieren auf Empfehlungen aus dem Jahr 1985. Dabei wurde von einer täglichen Aufnahmemenge von 8 mg Spielzeugmaterial ausgegangen, wobei Anpassungen zur Minimierung der Exposition von Kindern gegenüber toxischen Elementen vorgenommen wurden, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Barium gesenkt wurde, aber auch zur Gewährleistung der analytischen Machbarkeit, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Antimon und Arsen erhöht wurde. (23) Die Kommission stellt fest, dass Normen nicht verbindlich sind, sondern von der Industrie im Rahmen der in den Rechtsvorschriften festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren auf freiwilliger Basis angewandt werden. Außerdem wird die Norm EN 71-3 derzeit überarbeitet, damit bei ihrer Einhaltung von einer Konformität mit den neuen in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten ausgegangen werden kann. (24) Schließlich wurden zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden. Arsen — allgemeine Informationen (25) Das Metall Arsen ist natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Es ist in anorganischen und zahlreichen organischen Verbindungen zu finden, die sich nicht nur in ihren physikalischen und chemischen Eigenschaften voneinander unterscheiden, sondern auch in Bezug auf ihr Vorkommen und ihre Toxizität. Bergbau, Müllverbrennung und Holzkonservierung sind die wichtigsten Quellen für Arsen in der Umwelt. Trinkwasser und Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) sind die Hauptquelle der Exposition des Menschen. In Spielzeug können Spuren von Arsen aufgrund der Verwendung natürlicher Rohstoffe gefunden werden, die auf natürliche Weise kontaminiert sein können. Arsen ist für Menschen hoch giftig und kann das zentrale Nervensystem schädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen kommt. Die chronisch erhöhte Aufnahmemenge von anorganischem Arsen kann karzinogene Wirkungen haben. (26) Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Richtlinie basieren, wie vom RIVM empfohlen, auf der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, die vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) 1989 festgelegt wurde. Standpunkt der Regierung der Bundesrepublik Deutschland (27) Zur Untermauerung ihres Antrags beziehen sich die deutschen Behörden auf die Studie der EFSA (5) aus dem Jahr 2009, in der die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen bewertet werden. Nach Auffassung der EFSA ist die 1989 vom JECFA festgelegte duldbare tägliche Aufnahmemenge nicht mehr angemessen. Außerdem kam die EFSA zu dem Schluss, dass eine duldbare tägliche Aufnahmemenge aufgrund wissenschaftlicher Unwägbarkeiten nicht ermittelt werden kann. (28) Die deutschen Behörden wiesen darauf hin, dass die EFSA empfiehlt, die Exposition gegenüber Arsen soweit wie möglich zu verringern, während die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien in der Richtlinie im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher sind. (29) Außerdem betont Deutschland, dass neben Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt. (30) Daher fordert Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Arsen. Evaluierung des Standpunkts der Regierung der Bundesrepublik Deutschland (31) Die Kommission wurde auf die EFSA-Studie 2009 über Arsen aufmerksam gemacht, die ihrer Auffassung nach neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthält, die zur Überarbeitung der Grenzwerte für Arsen führen könnten. Die Studie wurde dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) vorgelegt. In seiner Stellungnahme (6) hält der Ausschuss fest, dass die EFSA keine duldbare tägliche Aufnahmemenge abgeleitet, sondern einen Risiko basierten Wert verwendet hat. In früheren Stellungnahmen (7) kam der SCHER zu dem Schluss, dass Arsen eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf Krebs zeigt. Bei Zugrundelegung des geltenden Grenzwerts für Trinkwasser (10 μg/l) und der von der EFSA festgelegten Exposition des durchschnittlichen Verbrauchers durch Lebensmittel gelangt der SCHER zu dem Schluss, dass die tägliche Exposition des Menschen gegenüber Arsen rund 1 μg pro kg Körpergewicht und Tag beträgt und die Tumorinzidenz nicht erhöht. Dieser Wert kann als pragmatische duldbare tägliche Aufnahmemenge verwendet werden, und die Exposition von Kindern durch Spielzeug sollte 10 % nicht überschreiten. (32) Er entspricht der vom RIVM empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und wird in der Richtlinie für die Berechnung der Migration von Arsen aus Spielzeug herangezogen. Daher gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Grenzwerte für Arsen nicht geändert werden sollten, da keine neue duldbare Aufnahmemenge, durch die das in der Richtlinie gewährleistete Schutzniveau in Frage gestellt würde, ermittelt wurde. (33) Außerdem betont die Kommission, dass die deutschen Behörden ihren Antrag auf Beibehaltung der Arsengrenzwerte begründeten, indem sie auf die in der EFSA-Studie 2009 festgelegte Spanne der täglichen Dosen verwiesen. Die Kommission stellt fest, dass die mitgeteilten Maßnahmen nicht mit dieser Begründung in Einklang stehen. Die mitgeteilten Grenzwerte werden von geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen aus dem Jahr 1985 abgeleitet, nicht aber von den von der EFSA 2009 empfohlenen Dosen. (34) Außerdem bringen die deutschen Behörden vor, dass die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien (47 mg/kg Material) im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher liegen. (35) Die Kommission ist der Ansicht, dass zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt wurden. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden. (36) Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 5 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet. (37) Außerdem betont Deutschland, dass nach Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt. Die Kommission stellt fest, dass auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (8) neben Lebensmitteln Böden und behandeltes Holz die wichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellen. Unabhängig vom tatsächlichen Anteil unterschiedlicher Kompartimente an der Gesamtexposition war der Gesetzgeber jedoch der Auffassung, dass der Anteil von Spielzeug an der Gesamtexposition 5 % nicht überschreiten sollte, damit die Sicherheit gewährleistet ist. (38) Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kom