Medikamentenaufklärung: Mündliche Risikoinformation und persönliche Anhörung entscheidend

Redaktionelle Zusammenfassung · 824 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Berufung wegen behaupteter Aufklärungsfehler erfolglos

Langjährige Therapie und Wechsel zwischen Präparaten

Der Kläger litt an einer bereits 2007 diagnostizierten entzündlichen rheumatischen Erkrankung. In einer Fachklinik hatte eine Behandlung mit Etanercept unter dem Handelsnamen Enbrel begonnen, die ambulant fortgeführt wurde. Im Mai 2018 erfolgte ein Wechsel auf Benepali, im Juni 2021 wieder auf Enbrel und im Juli 2022 auf Erelzi. Benepali und Erelzi bezeichnet das Urteil als Biosimilars zu Enbrel mit demselben Wirkstoff. Nach der letzten Umstellung behauptete der Kläger unter anderem eine Venenentzündung am Bein, eine Blutarmut und weitere Beschwerden. Er machte geltend, über entsprechende Risiken nicht aufgeklärt worden zu sein. Die Ärzte verwiesen dagegen auf wiederholte Gespräche anhand eines wirkstoffbezogenen Patientenmerkblatts und auf eine über Jahre geübte Aufklärungspraxis.

Beipackzettel ersetzt das Gespräch bei erheblichen Risiken nicht

Der Senat stellte zunächst klar, dass auch die Verordnung eines Medikaments eine wirksame Einwilligung voraussetzt. Der Patient muss eine allgemeine Vorstellung von Art, Tragweite und wesentlichen Risiken der Behandlung erhalten. Bei einem aggressiv wirkenden Medikament oder möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen genügt es nicht, nur auf die Gebrauchsinformation des Herstellers zu verweisen. Die wesentlichen und besonders schwerwiegenden Risiken sind mündlich zu erläutern. Der Arzt darf sich dabei regelmäßig an Beipackzettel und Fachinformationen orientieren und diese ergänzend heranziehen. Die Aufklärung soll dem Patienten eine Entscheidungsgrundlage vermitteln, ohne jede denkbare Erscheinungsform oder jeden berichteten Verdachtsfall einzeln aufzuzählen. Im vorliegenden Fall begründete schon das dokumentierte Spektrum schwerwiegender Nebenwirkungen die eigenständige ärztliche Gesprächspflicht.

Ärztliche Angaben und Behandlungsunterlagen überzeugten

Die Beweislast für eine ordnungsgemäße Aufklärung und Einwilligung lag bei der Behandlungsseite. Der Senat hörte beide Ärzte persönlich an. Sie schilderten Gespräche anhand eines Merkblatts der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, wiederholte Hinweise bei Präparatewechseln und ihre Erinnerung an den Patienten. Eine Ärztin erläuterte außerdem, weshalb sie angesichts Schwierigkeiten bei der regelmäßigen Behandlung besonderen Wert auf erneute Erläuterungen gelegt habe. Das Gericht bewertete diese Angaben als schlüssig und glaubhaft. Es fand unterstützende Hinweise in der Patientenakte, darunter eine unterschriebene Empfangsbestätigung für ein Merkblatt, dokumentierte Aufklärungen im Zusammenhang mit einer Begleitstudie und die Einladung zu einer Informationsveranstaltung über Biosimilars. Die schriftlichen Einträge waren damit Indizien für das Gespräch, nicht dessen Ersatz. Der Senat betonte, dass an den Aufklärungsnachweis keine übertriebenen Anforderungen gestellt werden dürfen. Eine lückenlose Erinnerung an jedes einzelne Gespräch ist angesichts des ärztlichen Alltags nicht stets zu erwarten. Eine schlüssige Schilderung kann zusammen mit weiteren Anhaltspunkten überzeugen. Hier kam hinzu, dass beide Ärzte ausdrücklich eine persönliche Erinnerung an den Kläger und die Aufklärung beschrieben hatten.

Reichweite der Risikodarstellung und Verdachtsmeldungen

Nach Überzeugung des Senats vermittelten die Gespräche ein ausreichendes Bild des Risikospektrums, insbesondere zu Infektionen, allergischen Reaktionen und möglichen Auswirkungen auf Organe beziehungsweise Organsysteme. Den Inhalt des verwendeten Merkblatts glich er mit den vorgelegten Arzneimittelinformationen ab. Eine vom Kläger eingereichte Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aus dem Jahr 2023 führte zu keiner anderen Bewertung. Sie betraf nach ihrem eigenen Inhalt Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen und belegte keine sichere Kausalität im jeweiligen Einzelfall. Der Senat verlangte deshalb keine zusätzliche Aufzählung sämtlicher dort gemeldeter oder vermuteter Zusammenhänge. Ebenso wenig hielt er ein pharmakologisches Gutachten allein zur Bestimmung des geschuldeten Aufklärungsumfangs für erforderlich, solange die maßgeblichen Fachinformationen vorlagen und ihr Inhalt nicht streitig war.

Unentschuldigtes Fernbleiben schwächte die eigene Darstellung

Der Kläger bestritt die geschilderten Aufklärungsgespräche und verwies unter anderem auf die aus seiner Erinnerung kurzen Behandlungstermine. Zu seiner persönlichen Anhörung war er jedoch trotz angeordneten Erscheinens ohne Angabe von Gründen nicht gekommen. Damit hatte er nach Auffassung des Senats die Gelegenheit ungenutzt gelassen, die Darstellung der Ärzte im Termin aus eigener Wahrnehmung zu ergänzen oder ihr entgegenzutreten. Der Grundsatz prozessualer Waffengleichheit war durch die beiderseitige Einladung zur persönlichen Anhörung gewahrt. Eine erneute Ladung oder Wiedereröffnung hielt der Senat nicht für geboten, weil auch die späteren Schriftsätze keine glaubhaft gemachte Entschuldigung enthielten. Sein Fernbleiben führte dabei nicht zu einer automatischen Bestätigung des ärztlichen Vortrags; entscheidend blieb dessen Würdigung zusammen mit den Behandlungsunterlagen.

Keine tragende Entscheidung über eine abstrakte Wechselpflicht

Für den Ausgang genügte, dass die Ärzte nach der Beweiswürdigung tatsächlich ausreichend über den Wirkstoff und die eingesetzten Präparate informiert hatten. Ob bereits der Wechsel auf das Biosimilar unabhängig davon eine gesonderte erneute Aufklärung erforderlich gemacht hätte, musste der Senat deshalb nicht abschließend entscheiden. Unterschiedliche Risikospektren der hier betroffenen Präparate waren nach seiner Prüfung nicht konkret aufgezeigt. Ein vom Kläger herangezogener Artikel über andere Arzneimittelgruppen trug dazu nichts bei. Ergänzend verwies das Gericht auf die von ihm angenommenen Wirkstoff- und Zulassungszusammenhänge. Diese zusätzliche Erwägung sollte nicht mit einer medizinischen Feststellung verwechselt werden, dass jeder Präparatewechsel bei jedem Patienten folgenlos sei. Die Berufung wurde auf Kosten des Klägers zurückgewiesen; die Revision ließ der Senat nicht zu.