Arzneimittelsteuerung: Bayerische Leitsubstanzziele dürfen auf durchschnittliche Gesamtkosten abstellen

Redaktioneller Kernsatz

Die bayerische Wirkstoffvereinbarung darf Tolterodin und Trospium als Leitsubstanzen bevorzugen, wenn dies insgesamt Kosten senkt. Dass Propiverin bei einzelnen Krankenkassen günstiger sein kann, macht die Steuerung nicht rechtswidrig.

Redaktionelle Zusammenfassung · 871 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Das Bundessozialgericht hat am 1. April 2026 die angegriffene Auswahl von Leitsubstanzen in der bayerischen Wirkstoffvereinbarung bestätigt. Im Verfahren B 6 KA 6/25 R blieb die Klage eines Pharmaunternehmens erfolglos, das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Propiverin herstellt und vertreibt. Die Vereinbarung durfte bei urologischen Spasmolytika Tolterodin und Trospium als Leitsubstanzen festlegen, ohne Propiverin entsprechend einzuordnen. Maßgeblich war, dass die Steuerung nach den festgestellten durchschnittlichen tatsächlichen Kosten insgesamt Einsparungen ermöglicht. Einzelne Fälle, in denen Propiverin aufgrund besonderer Rabattverträge günstiger sein könnte, machten das System nicht rechtswidrig.

Die beklagte Kassenärztliche Vereinigung Bayerns und die beteiligten Krankenkassen beziehungsweise Verbände hatten die Wirkstoffvereinbarung im Jahr 2020 geschlossen. Sie ergänzt die regionale Arzneimittelvereinbarung und dient der wirtschaftlichen Steuerung vertragsärztlicher Verordnungen. Im Verfahren wurde sie in ihrer fortgeschriebenen Fassung betrachtet. Die Klägerin beanstandete vor allem die unterschiedliche Einordnung der drei Wirkstoffe. Sie befürchtete, dass Ärzte wegen der Bewertung im Steuerungssystem bevorzugt die als Leitsubstanzen eingestuften Konkurrenzpräparate verordnen würden. Sozialgericht München und Bayerisches Landessozialgericht wiesen ihr Begehren zurück. Auch die Revision führte zu keiner Änderung dieses Ergebnisses.

Prozessual ließ das BSG die Feststellungsklage gegen die untergesetzliche Regelung zu. Zwar sieht das Sozialgerichtsgesetz keine allgemeine Normenkontrollklage nach dem Vorbild der Verwaltungsgerichtsordnung vor. Wirksamer Rechtsschutz muss aber möglich bleiben, wenn eine Norm die eigenen Rechte eines Unternehmens unmittelbar berührt und kein anfechtbarer Vollzugsakt abgewartet werden kann. Hier wirkte die Vorgabe über das Verordnungsverhalten der Ärzte auf den Wettbewerb ein. Die Klägerin machte eigene grundrechtlich geschützte Belange geltend. Dass die Klage zulässig war, bedeutete jedoch nicht, dass die behauptete Wettbewerbsverzerrung auch inhaltlich rechtswidrig war.

Die rechtliche Grundlage sah der Senat in §§ 84 und 106b Sozialgesetzbuch V sowie den darauf beruhenden bundesweiten Rahmenvorgaben. Die Klägerin argumentierte, diese enthielten keine entsprechenden Ziele für urologische Spasmolytika; eine regionale Ergänzung sei daher nur bei besonderen regionalen Versorgungsbedingungen zulässig. Dem folgte das Gericht nicht. Die bundesweiten Regelungen ließen ausdrücklich Raum für weitere Arzneimittelgruppen und Leitsubstanzen auf Landesebene. Bayern wich deshalb nicht von einer abschließenden Bundesregelung ab, sondern füllte einen eröffneten Gestaltungsspielraum aus. Besondere Voraussetzungen einer Abweichung mussten für diese Ergänzung nicht zusätzlich nachgewiesen werden.

Das System bewertet Verordnungen anhand eines Punkteschemas. Eine rabattierte Leitsubstanz erhält einen höheren Wert als eine nicht rabattierte Leitsubstanz. Auch Rabattverträge für andere Wirkstoffe werden berücksichtigt. Für die Festlegung der Leitsubstanzen fließen neben Listenpreisen die Höhe vereinbarter Rabatte und die Breite der Rabattvertragsabdeckung in eine Betrachtung der durchschnittlichen Kosten je Tagesdosis ein. Das Modell will damit das gesamte Verordnungsverhalten beeinflussen. Es behauptet nicht, dass das bevorzugte Präparat bei jeder einzelnen Krankenkasse und in jeder denkbaren Konstellation stets den niedrigsten konkreten Preis verursacht. Diese Unterscheidung trug die rechtliche Bewertung.

Der Senat erkannte an, dass die pauschalierende Steuerung in einem Einzelfall auch zu einer etwas teureren Verordnung führen kann. Daraus folgt jedoch kein Verstoß gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot, wenn das rechtmäßig ausgestaltete System insgesamt Wirtschaftlichkeitsreserven erschließt. Nach den Feststellungen waren die durchschnittlichen tatsächlichen Kosten von Propiverin höher als diejenigen von Tolterodin oder Trospium. Die grundsätzliche Eignung der Steuerung zur Kostensenkung wurde auch von der Klägerin nicht in Zweifel gezogen. Zudem kennen Vertragsärzte regelmäßig nicht die vertraulichen Rabatthöhen sämtlicher Krankenkassen. Eine stets exakte eigene Bestimmung der günstigsten Wirkstoffwahl ist ihnen deshalb nicht möglich.

Mit dieser zulässigen Pauschalierung verbindet das Urteil einen wichtigen Schutz der Vertragsärzte. Wer sein Verordnungsverhalten an den rechtmäßigen Vorgaben der Wirkstoffvereinbarung ausrichtet, darf nicht widersprüchlich mit dem Vorwurf konfrontiert werden, eine einzelne Verordnung hätte nach einem strikten Kostenminimum günstiger sein müssen. Die Vertragspartner müssen ihre verschiedenen Steuerungs- und Prüfungsinstrumente aufeinander abstimmen. Das BSG leitet daraus allerdings nicht ab, dass jedes Rabattvertragsarzneimittel unabhängig von den Umständen automatisch wirtschaftlich wäre. Ebenso enthält das Urteil keine pauschale Freistellung sämtlicher rabattierter Präparate von jeder denkbaren Wirtschaftlichkeitsprüfung. Entscheidend bleibt die konkrete normative Ausgestaltung.

Die beanstandete Auswahl verletzte nach Auffassung des Gerichts auch keine Informationspflichten gegenüber Ärzten. Dass diese über das Bestehen, aber regelmäßig nicht über die Höhe von Rabatten informiert werden, schließt deren Berücksichtigung durch die Vertragspartner nicht aus. Gerade die Leitsubstanzbewertung soll einen Teil dieses Informationsdefizits ausgleichen, ohne Geschäftsgeheimnisse offenzulegen. Auch bestehende Festbeträge für dieselbe Arzneimittelgruppe hindern zusätzliche rechtmäßige Maßnahmen zur Förderung einer wirtschaftlichen Versorgung nicht. Die Instrumente können nebeneinander wirken. Aus Sonderregeln für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel ergab sich für die hier betroffenen urologischen Spasmolytika ebenfalls kein abweichendes Ergebnis.

Schließlich verneinte das BSG eine willkürliche Wettbewerbsbenachteiligung im Sinne von Artikel 12 und Artikel 3 Grundgesetz. Staatlich geprägte Steuerung kann die Grundrechte von Unternehmen berühren; die Auswahl muss daher sachlich begründet sein. Hier knüpfte sie an tatsächliche durchschnittliche Kosten und das Ziel einer finanziell tragfähigen gesetzlichen Krankenversicherung an. Die Vertragspartner durften zugleich auf ein für Ärzte transparentes und handhabbares System achten. Ein generelles Verordnungsverbot für Propiverin wurde nicht geschaffen. Außerdem führt schon eine einzelne Zielverfehlung nach der Vereinbarung nicht automatisch zu einem Regress, sondern weitere Voraussetzungen und Schutzmechanismen müssen hinzukommen.

Die Revision wurde insgesamt zurückgewiesen; die Klägerin trägt auch die Kosten des Revisionsverfahrens. Für die Praxis verdeutlicht das Urteil den Unterschied zwischen zulässiger regionaler Konkretisierung und einer begründungsbedürftigen Abweichung von verbindlichen Bundesvorgaben. Wirtschaftlichkeit kann innerhalb eines rechtmäßig ausgestalteten Steuerungsmodells anhand einer Gesamtbetrachtung beurteilt werden. Daraus folgt jedoch keine beliebige Auswahlfreiheit der Vertragspartner. Kostenbasis, Gleichbehandlung, Handhabbarkeit und das Verhältnis zu weiteren Prüfverfahren müssen zusammenpassen. Für Unternehmen bleibt gerichtlicher Rechtsschutz möglich; ein bloßer wirtschaftlicher Nachteil durch eine sachlich begründete Leitsubstanzentscheidung reicht aber nicht aus, um deren Rechtswidrigkeit zu belegen.