Multifunktionales Hilfsmittel: Aufnahme ins Verzeichnis setzt Nachweise für sämtliche Funktionen derselben Indikation voraus

Redaktioneller Kernsatz

Ein einheitliches Hilfsmittel mit mehreren Funktionen für dieselbe medizinische Indikation kann nach dem Bundessozialgericht nicht nur mit einer ausgewählten Funktion in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Die gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen müssen vielmehr für sämtliche entsprechenden Funktionen erfüllt sein. Das Gericht wies deshalb die Klage einer Herstellerin zurück, die eine Kniebewegungsschiene ausschließlich für deren passiven Betrieb eintragen lassen wollte. Das Gerät ermöglichte jedoch auch aktive Bewegung und Koordinationstherapie. Unterschiedliche Chipkarten zur Freischaltung der Betriebsarten machten daraus nach der Entscheidung keine rechtlich getrennten Hilfsmittel.

Redaktionelle Zusammenfassung · 820 Wörter

Die Entscheidung erklärt

Ein einheitliches Hilfsmittel mit mehreren Funktionen für dieselbe medizinische Indikation kann nach dem Bundessozialgericht nicht nur mit einer ausgewählten Funktion in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen werden. Die gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen müssen vielmehr für sämtliche entsprechenden Funktionen erfüllt sein. Das Gericht wies deshalb die Klage einer Herstellerin zurück, die eine Kniebewegungsschiene ausschließlich für deren passiven Betrieb eintragen lassen wollte. Das Gerät ermöglichte jedoch auch aktive Bewegung und Koordinationstherapie. Unterschiedliche Chipkarten zur Freischaltung der Betriebsarten machten daraus nach der Entscheidung keine rechtlich getrennten Hilfsmittel.

Die Herstellerin hatte die Aufnahme bereits 2013 beantragt. Ihr Produkt konnte abhängig von der eingesetzten Chipkarte unterschiedliche Bewegungsformen unterstützen. Sie beschränkte den Antrag auf die motorbetriebene passive Bewegung des Knies, also den CPM-Betrieb. Der GKV-Spitzenverband lehnte die Aufnahme ab, weil die Anforderungen nicht lediglich für eine einzelne Funktion eines einheitlichen Kombinationsgeräts nachgewiesen werden konnten. Insbesondere fehlte es an einem ausreichenden Nachweis für die aktive Bewegungsfunktion. Sozialgericht und Landessozialgericht bestätigten die Ablehnung. Auch die vom Berufungsgericht zugelassene Revision der Herstellerin blieb erfolglos.

Die Klägerin berief sich vor allem darauf, dass § 139 SGB V eine begrenzte Aufnahme ausdrücklich zulässt. Nach ihrer Ansicht musste daher auch die Beschränkung auf den passiven Betrieb möglich sein. Außerdem könne das Gerät bei Ausstattung mit der entsprechenden Chipkarte ausschließlich passiv genutzt werden. Der medizinische Nutzen dieses Einsatzes sei nachgewiesen. Im Revisionsverfahren verlangte sie die Aufnahme für die Indikation der Interventionen am Knie und den ausschließlichen CPM-Betrieb im Mietservice. Das Bundessozialgericht hielt diese Antragsbegrenzung jedoch nicht für geeignet, die gesetzlichen Anforderungen an das tatsächlich angebotene Produkt zu verändern.

Ausgangspunkt war § 139 SGB V in der vom Senat für die Entscheidung herangezogenen Fassung. Danach führt der GKV-Spitzenverband ein systematisch geordnetes Hilfsmittelverzeichnis. Für eine Aufnahme muss der Hersteller insbesondere Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualitätsanforderungen und gegebenenfalls medizinischen Nutzen nachweisen. Hinzu kommen die erforderlichen Informationen für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung. Die gesetzliche Möglichkeit, die Aufnahme auf bestimmte Indikationen zu begrenzen, betrifft medizinische Anwendungsgebiete. Sie beantwortet damit eine andere Frage als die Beschränkung eines einheitlichen Produkts auf einzelne technische Betriebsarten oder Einsatzmöglichkeiten.

Der Senat stellte diese Unterscheidung zwischen Indikation und Funktion in den Mittelpunkt. Eine Indikation bezeichnet das medizinische Anwendungsgebiet. Eine Funktion beschreibt dagegen, auf welche technische Weise das Hilfsmittel innerhalb dieses Gebiets eingesetzt werden kann. Dass ein Produkt nur für bestimmte Krankheits- oder Behandlungssituationen hinreichend geprüft ist, kann eine indikationsbezogene Aufnahme rechtfertigen. Daraus folgt aber keine Befugnis, bei derselben Indikation nur einzelne Funktionen eines ansonsten einheitlichen Produkts zu erfassen. Die Klägerin hatte diese unterschiedlichen Ebenen nach Auffassung des Gerichts zu Unrecht gleichgesetzt.

Für das produktbezogene Verständnis sprachen nach dem Urteil Wortlaut und Systematik des Gesetzes. Auch bei der Frage, ob ein Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, wird das Produkt insgesamt betrachtet. Die Möglichkeit besonderer einsatzbezogener Qualitätsanforderungen führt zu keinem anderen Ergebnis. Diese Anforderungen betreffen die Qualität eines aufgenommenen Hilfsmittels, etwa seine Nutzungsdauer oder einen Wiedereinsatz. Sie schaffen keine zusätzliche Rechtsgrundlage für eine nur funktionsbezogene Teilaufnahme. Das Gesetz unterscheidet insoweit zwischen Vorgaben für ein zugelassenes Produkt und dem vorgelagerten Umfang seiner Aufnahmefähigkeit.

Der Senat berücksichtigte außerdem die steuernde Wirkung des öffentlich zugänglichen Verzeichnisses. Nutzer dürfen bei einem dort aufgenommenen einheitlichen Hilfsmittel erwarten, dass die maßgeblichen Funktionen das gesetzliche Prüfverfahren durchlaufen haben. Eine bloß auf einzelne Betriebsarten begrenzte Aufnahme könnte den falschen Eindruck erwecken, auch die übrigen Funktionen seien entsprechend anerkannt. Daran ändert nichts, dass die fehlende Aufnahme eines Hilfsmittels in das Verzeichnis eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nicht bereits für sich allein ausschließt. Das Urteil trennt also die Aufnahmeentscheidung über ein Produkt von einem individuellen Versorgungsanspruch.

Die konkrete Bewegungsschiene blieb trotz unterschiedlicher Chipkarten ein einheitliches Hilfsmittel. Sie wurde unter einer gemeinsamen Produktbezeichnung und einer einzigen Artikelnummer angeboten. Diese Kennzeichnung unterschied nicht zwischen den verschiedenen Funktionen. Die getrennte technische Ansteuerung genügte deshalb nicht, um tatsächlich verschiedene Produkte anzunehmen. Der Senat verwies zudem darauf, dass die Bezeichnung des Geräts die aktive Funktion hervorhob, obwohl gerade nur die passive Funktion eingetragen werden sollte. Entscheidend war die tatsächliche Produkteinheit; die Herstellerin konnte sie nicht allein durch die Fassung ihres Aufnahmebegehrens aufspalten.

Für die passive Bewegungstherapie bestand zwar eine positive Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Entsprechende reine CPM-Schienen, auch solche der Klägerin, waren bereits im Hilfsmittelverzeichnis erfasst. Daraus folgte aber kein Anspruch auf die begehrte Teilaufnahme des Kombinationsgeräts. Für die aktive Funktion verwies der Senat vielmehr auf die im Entscheidungszeitpunkt maßgebliche ablehnende Methodenentscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Auch eine vollständige Aufnahme mit allen Funktionen hätte deshalb nicht beansprucht werden können. Das Gericht entschied damit über die gesetzlichen Voraussetzungen des Verzeichnisses, nicht über eine allgemeine medizinische Bewertung jeder denkbaren Anwendung.

Verfassungsrechtliche Einwände änderten das Ergebnis nicht. Der Senat erkannte die berufsregelnde Wirkung der Aufnahmeentscheidung und ihre Bedeutung für die Wettbewerbsteilnahme an. Die für alle Hersteller geltenden Voraussetzungen hielt er jedoch angesichts der objektiven Ordnungsfunktion des Verzeichnisses für sachgerecht. Dass die Auslegung Markteintrittsbarrieren bewirken kann, rechtfertigte keine Erweiterung des Gesetzes durch das Gericht. Eine andere Regelung funktionsbezogener Teilaufnahmen wäre Sache des Gesetzgebers. Die Revision wurde zurückgewiesen; die Herstellerin hatte auch die Kosten des Revisionsverfahrens zu tragen.