Entscheidung der Kommission

vom 18. Juli 2001

über die von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen im Bereich der Pharmakovigilanz

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2001) 1974)

(Nur der deutsche Text ist verbindlich)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2001/571/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

I. SACHLAGE

1. Relevantes Gemeinschaftsrecht

(1) Die derzeit geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften zur Pharmakovigilanz, also der Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung, sind in Kapitel Va (Artikel 29a bis 29i) der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2000/38/EG(2), enthalten. Das Kapitel Va wurde in die Richtlinie 75/319/EWG durch Richtlinie 93/39/EWG(3) eingefügt.

(2) Die für die vorliegende Notifizierung relevante Regelung über die Mitteilung von Nebenwirkungen ist in erster Linie in Artikel 29d enthalten. Gemäß Artikel 29d Absatz 1 muss die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihr durch Angehörige eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und unverzüglich, spätestens innerhalb von 15 Tagen der zuständigen Behörde mitteilen. Nach Artikel 29d Absatz 2 sind Unterlagen über alle anderen vermuteten Nebenwirkungen zu sammeln und den Behörden in regelmäßigen Abständen vorzulegen. In Artikel 29i wird die Kommission ermächtigt, die Bestimmungen des Kapitels Va im Rahmen des Regelungsverfahrens nach Artikel 37a der Richtlinie 75/319/EWG an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

(3) Im Hinblick auf neue Erkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz, fortschreitende Bemühungen um eine internationale Harmonisierung von Pharmakovigilanzdaten sowie verbesserte technische Möglichkeiten der elektronischen Datensammlung und -übertragung hat die Kommission von der in Artikel 29i enthaltenen Ermächtigung Gebrauch gemacht und die vorgenannten Bestimmungen durch die Richtlinie 2000/38/EG in mehreren Punkten geändert. Hierbei ist die Kommission gemäß Artikel 95 Absatz 3 EG-Vertrag von einem hohen Schutzniveau ausgegangen und hat insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen berücksichtigt. Aus Gründen der Rechtsklarheit wurden die einzelnen Vorschriften unabhängig vom Umfang der jeweiligen Änderung vollständig neu gefasst.

(4) Zentrales Anliegen der Richtlinie 2000/38/EG ist die Umstellung der bisher im Wesentlichen national organisierten und papiergestützten Pharmakovigilanz-Systeme auf ein gemeinschaftsweites elektronisches Datensystem. In dieses werden alle Pharmakovigilanzdaten eingegeben und anschließend automatisch in einer Datenbank gespeichert, die bei der durch Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(4) geschaffenen Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend EMEA) errichtet wird. Von dort können die Daten jederzeit von den Mitgliedstaaten, der Kommission und der EMEA selbst abgerufen werden. Dieses elektronische Netz soll im Hinblick auf neue Erkenntnisse und Fortschritte im Bereich der Informationstechnologie die Sammlung und den Austausch der Daten effizienter als bisher gestalten, die Zulassungsinhaber von unnötigen Berichtspflichten befreien und insgesamt die Arzneimittelüberwachung in der Gemeinschaft verbessern.

(5) Die zentralen Regelungen über die Meldung von Nebenwirkungen sind in Artikel 29d Absätze 2 und 4 in ihrer neuen Fassung aus dem Jahr 2000 enthalten. Gemäß Artikel 29d Absatz 2 neuer Fassung erfasst der Zulassungsinhaber alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit. Gemäß Artikel 29d Absatz 4 neuer Fassung(5) sorgt der Zulassungsinhaber zudem dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten und ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs zur Kenntnis gebracht werden, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen der EMEA und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zugelassen wurde, mitgeteilt werden.

(6) In Artikel 29f Absatz 1 neuer Fassung wird die EMEA verpflichtet, in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Datennetz einzurichten, das den Austausch von Pharmakovigilanzdaten über Arzneimittel, die in der Gemeinschaft vertrieben werden, vereinfacht, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen. Nach Absatz 2 dieses Artikels sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die auf ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, der Agentur und den anderen Mitgliedstaaten unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden, wobei das vorgenannte Datennetz zu nutzen ist.

2. Einzelstaatliche Bestimmungen

(7) Bei den seitens der Bundesrepublik Deutschland notifizierten Bestimmungen handelt es sich um die Vorschriften des § 29 Absatz 1 Sätze 2 bis 8 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (nachfolgend AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998(6). Gemäß § 29 Absatz 1 Satz 2 AMG hat der Antragsteller der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln sowie bestimmte Fälle eines Mißbrauchs anzuzeigen. Mangels näherer Einschränkung im Wortlaut besteht diese Pflicht unabhängig davon, ob der Verdachtsfall innerhalb oder außerhalb der Bundesrepublik Deutschland aufgetreten ist und ob die Nebenwirkung grundsätzlich bekannt ist oder nicht. § 29 Absatz 1 Sätze 3 bis 8 AMG enthalten weitere Bestimmungen über die Dokumentation von Nebenwirkungen und deren Vorlage an die zuständigen Behörden.

3. Vergleich zwischen den deutschen Bestimmungen und den Gemeinschaftsvorschriften

(8) Die nach § 29 Absatz 1 Satz 2 AMG bestehende Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungen eines Arzneimittels unterscheidet sich von derjenigen des Artikels 29d in der durch die Richtlinie 2000/38/EG geänderten Fassung in zweierlei Hinsicht:

(9) Zunächst verpflichtet § 29 Absatz 1 Satz 2 AMG den Antragsteller zur Anzeige jedes ihm bekanntgewordenen Verdachtsfalls einer schwerwiegenden Nebenwirkung, also unabhängig davon, ob der Verdachtsfall innerhalb oder außerhalb Deutschlands aufgetreten ist. Nach Artikel 29d Absatz 2 neuer Fassung muss der Zulassungsinhaber die Nebenwirkungen lediglich der zuständigen Behörde desjenigen Mitgliedstaats mitteilten, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist.

(10) Soweit die vermutete schwerwiegende Nebenwirkung in einem Drittland, also außerhalb der Gemeinschaft, aufgetreten ist, begründet Artikel 29d Absatz 4 neuer Fassung eine Pflicht zur Mitteilung des Verdachtsfalls nur dann, wenn es sich um eine unerwartete Nebenwirkung handelt. Eine solche Beschränkung ist in § 29 Absatz 1 Satz 2 AMG nicht enthalten.

II. VERFAHREN

(11) Die Ständige Vertretung der Bundesrepublik Deutschland bei der Europäischen Union hat dem Generalsekretariat der Kommission mit Schreiben vom 18. Januar 2001, zugegangen am 25. Januar 2001, unter Bezugnahme auf Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag beantragt, die Vorschriften des § 29 Absatz 1 Sätze 2 bis 8 AMG betreffend die Pflichten zur Meldung von Nebenwirkungen beibehalten zu dürfen. Nach Ansicht Deutschlands sei dies durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag, nämlich zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, gerechtfertigt.

(12) Mit Schreiben vom 2. März 2001 hat die Kommission die deutschen Behörden darüber informiert, dass sie die Notifizierung gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag erhalten habe und dass die Frist von sechs Monaten zur Untersuchung der Notifizierung gemäß Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag am 26. Januar 2001, dem Tag nach Zugang der Notifizierung, zu laufen begonnen habe.

(13) Mit Schreiben vom 17. April 2001 hat die Kommission die anderen Mitgliedstaaten über die Notifizierung der Bundesrepublik Deutschland in Kenntnis gesetzt und ihnen die Möglichkeit gegeben, innerhalb von einem Monat Stellung zu nehmen. Ein Hinweis auf die Notifizierung wurde zudem im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften(7) veröffentlicht, um andere interessierte Parteien über die von Deutschland notifizierten und beizubehaltenden Bestimmungen zu informieren.

III. BEWERTUNG

1. Prüfung der Zulässigkeit

(14) Die von der deutschen Regierung übermittelte Notifizierung zielt darauf ab, die in § 29 AMG enthaltenen Pflichten zur Meldung von Nebenwirkungen, die von denjenigen der Richtlinie 2000/38/EG abweichen, aufrechtzuerhalten. Diese Richtlinie ist auf der Grundlage von Artikel 29i der Richtlinie 75/319/EWG erlassen worden, die ihrerseits auf ex-Artikel 100a (jetzt Artikel 95) EG-Vertrag beruht. Die Richtlinie 2000/38/EG stellt damit eine von der Kommission erlassene Harmonisierungsmaßnahme im Sinne des Artikels 95 Absatz 4 EG-Vertrag dar.

(15) Entsprechend den Erfordernissen des Artikels 95 Absatz 4 des EG-Vertrags hat Deutschland der Kommission den maßgeblichen Wortlaut der beizubehaltenden einzelstaatlichen Bestimmungen sowie die Gründe für den Antrag mitgeteilt, die nach Ansicht Deutschlands die Beibehaltung der Bestimmungen rechtfertigen.

(16) Demnach ist die Mitteilung, mit der Deutschland die Kommission um Billigung der Beibehaltung der von der Richtlinie 2000/38/EG abweichenden Vorschriften des § 29 Absatz 1 Sätze 2 bis 8 AMG ersucht, nach Ansicht der Kommission auf der Grundlage der Bestimmungen des Artikels 95 Absatz 4 EG-Vertrags zulässig.

2. Prüfung in der Sache

(17) Die Kommission kann eine Notifizierung nach Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag nur billigen, wenn sämtliche der in Artikel 95 EG-Vertrag genannten Voraussetzungen erfuellt sind. Insbesondere muss die Beibehaltung der einzelstaatlichen Bestimmungen im Hinblick auf wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sein (Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag). Darüber hinaus dürfen die einzelstaatlichen Bestimmungen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen; ebensowenig dürfen sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern (Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag).

a) Wichtige Erfordernisse

(18) Bei der Prüfung der Frage, ob die gemäß Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag gerechtfertigt sind, muss die Kommission von den vom Mitgliedstaat zur Rechtfertigung der Aufrechterhaltung einzelstaatlicher Bestimmungen aufgeführten Gründen ausgehen. Das heißt, dass nach den Bestimmungen des Vertrags der Mitgliedstaat, der den Antrag auf Beibehaltung einzelstaatlicher Bestimmungen stellt, nachweisen muss, dass diese Bestimmungen gerechtfertigt sind. Bei dem Verfahren gemäß Artikel 95 EG-Vertrag hat sich die Kommission im Grundsatz darauf zu beschränken, die Relevanz der vom antragstellenden Mitgliedstaat eingereichten Belege zu prüfen, ohne selbst nach möglichen Rechtfertigungen zu suchen.

(19) Deutschland beruft sich auf wichtige Erfordernisse zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und damit einen der in Artikel 30 EG-Vertrag genannten Tatbestände. Die Beibehaltung der Meldepflichten, wie sie die derzeitige Regelung des § 29 Absatz 1 Sätze 2 bis 8 AMG vorsehe, solle einen möglichst hohen Gesundheitsschutz der Bevölkerung beim Gebrauch von Arzneimittel erreichen. Dieses hohe nationale Schutzniveau werde durch die Umsetzung der Richtlinie 2000/38/EG gefährdet, indem zum einen Nebenwirkungen künftig nur noch an denjenigen Mitgliedstaat zu melden seien, in dem die Nebenwirkungen aufgetreten sind, und zum anderen in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen nur noch von der Meldepflicht erfasst würden, wenn sie "unerwartet" seien.

aa) Meldung von Nebenwirkungen aus Mitgliedstaaten

(20) Deutschland hält es für "gesundheitspolitisch nicht hinnehmbar", Nebenwirkungen nur noch an denjenigen Mitgliedstaat zu melden, in dem der Verdachtsfall aufgetreten ist. Zur Begründung verweist Deutschland darauf, dass das gemäß der Richtlinie 2000/38/EG einzurichtende Datennetz bislang nicht existiere. Unter Zugrundelegung der eingeschränkten Mitteilungspflichten sei daher in absehbarer Zeit eine in zeitlicher und qualitativer Hinsicht gleichwertige Information der Behörden sämtlicher Mitgliedstaaten nicht zu garantieren.

(21) Wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag lassen sich hieraus jedoch aus zwei Gründen nicht herleiten.

(22) Zum einen ist die Darstellung der Bundesrepublik Deutschland, dass das in der Richtlinie 2000/38/EG erwähnte Datennetz bislang nicht existiere und auch in absehbarer Zeit, jedenfalls bis zum 5. Dezember 2001, nicht errichtet werden könne, unzutreffend. Soweit die Errichtung des in Artikel 29f neuer Fassung vorgesehenen Datennetzes Vorarbeiten seitens der EMEA und der Kommission verlangt, werden diese fristgerecht bis zum 5. Dezember 2001 abgeschlossen sein. Nach dem aktuellen Zeitplan wird die EMEA die zentrale Datenbank in ihrer Basisversion zum 1. Dezember 2001 bereitstellen. Ab diesem Zeitpunkt können Einzelfallberichte im Sinne der Absätze 2 bis 5 des neuen Artikels 29d in die Datenbank eingestellt und von den Behörden aller Mitgliedstaaten abgerufen werden. Die technischen und verfahrensmäßigen Voraussetzung für die Errichtung und Nutzung des Datennetzes werden somit entgegen der Darstellung Deutschlands zum Ende der Umsetzungsfrist der Richtlinie 2000/38/EG geschaffen sein.

Es gilt allerdings zu berücksichtigen, dass der Aufbau der Datenbank nicht allein Aufgabe der EMEA ist. Vielmehr obliegt es den Behörden der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 29f Absatz 2 neuer Fassung, die ihnen übermittelten Berichte über Nebenwirkungen unter Nutzung des neu errichteten Datennetzes der EMEA sowie den anderen Mitgliedstaaten zu übermitteln. Hierfür bedarf es zunächst der Eingabe der Daten durch die Mitgliedstaaten und anschließend der Übersendung an die Datenbank bei der EMEA, wo sie automatisch in die zentrale Datenbank eingestellt werden und abrufbar sind. Um eine allgemeine Vergleichbarkeit und bessere Verständlichkeit der Berichte zu gewährleisten, haben sich die Beteiligten darauf geeinigt, bei der Datenerfassung und -eingabe die im Rahmen der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use entwickelten Standards zu benutzen.

Die meisten Mitgliedstaaten werden ihre nationalen Datensysteme erst im Laufe des Jahres 2002 auf die vereinheitlichten Standards umstellen und mit der elektronischen Datenübertragung an die EMEA unter Verwendung dieser Standards beginnen können. Soweit ein Mitgliedstaat die Umstellung noch nicht vorgenommen hat, werden bei einem Verdachtsfall in diesem Mitgliedstaat in die zentrale Datenbank bei der EMEA nur die Basisinformationen über das betroffene Produkt, den Patienten und die Art der Nebenwirkung eingegeben und elektronisch abrufbar sein. Dies wird die umfassende Verbreitung der Pharmakovigilanz-Daten innerhalb der Gemeinschaft jedoch nicht beeinträchtigen. Soweit die Mitgliedstaaten ihre Systeme nicht fristgerecht zum 5. Dezember 2001 umgestellt haben, verpflichtet sie Artikel 29f Absatz 2 neuer Fassung zur Übermittlung der jeweiligen Berichte in anderer geeigneter Form. Die eingeschränkte Funktionsfähigkeit des Datennetzes wird somit nicht zu nachteiligen Folgen für den Gesundheitsschutz führen.

(23) Zum anderen spricht die Rechtslage in den meisten Mitgliedstaaten gegen die Argumentation Deutschlands, dass wichtige Erfordernisse des Gesundheitsschutzes es erfordern, die Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungen auch aus anderen Mitgliedstaaten beizubehalten. Nach derzeitiger Rechtslage verlangen lediglich vier Mitgliedstaaten, dass die eigenen Behörden auch dann informiert werden, wenn der Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung in einem anderen Mitgliedstaat auftritt. Dies trifft neben Deutschland auf Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich zu. Alle übrigen Mitgliedstaaten verlangen eine solche Mitteilung an die eigenen Behörden lediglich dann, wenn die Nebenwirkung auf dem eigenen Hoheitsgebiet aufgetreten ist. Hinsichtlich der Information über Nebenwirkungen in anderen Mitgliedstaaten wird offenkundig das bereits bestehende Informationsnetz innerhalb der Gemeinschaft ganz überwiegend als ausreichend angesehen. Dies muss umso mehr für das auf der Grundlage der Richtlinie 2000/38/EG zu errichtende, deutlich verbesserte Datennetz gelten.

(24) Insgesamt sind daher keine wichtigen Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag zu erkennen, die ein Beibehalten der Pflicht zur Meldung von Nebenwirkungen aus anderen Mitgliedstaaten rechtfertigen könnten. Die in Artikel 29d Absatz 2 neuer Fassung enthaltene Beschränkung stellt sich vielmehr als logische Folge der Einrichtung des neuen Datennetzes dar. Dieses wird den Mitgliedstaaten die gleichen Informationen wie bisher, jedoch in besserer Aufbereitung zugänglich machen. Die bisherigen Mitteilungspflichten beizubehalten, wäre eine unnötige und nicht zu rechtfertigende Belastung der jeweiligen Zulassungsinhaber.

bb) Meldung von Nebenwirkungen aus Drittländern

(25) Hinsichtlich der in Artikel 29d Absatz 4 neuer Fassung enthaltenen Beschränkung der Pflichten zur Meldung von Nebenwirkungen aus Drittländern auf solche unerwarteter Art trägt Deutschland vor, dass dies zu einer erheblichen Erhöhung der Übertragungsgefahr von infektiösen Erregern durch Arzneimittel mit biologischen Bestandteilen führe. Das Risiko einer Virusübertragung durch Arzneimittel, die aus Körperbestandteilen des Menschen gewonnen werden, werde in der Produktinformation erwähnt. Komme es zu einem Verdachtsfall einer Übertragung von Viren, etwa von HIV- oder Hepatitis-Viren durch ein derartiges Arzneimittel, sei die Nebenwirkung nicht als "unerwartet" einzustufen und müsse daher nicht gemeldet werden, wenn sie in einem Drittland auftrete. Dies könne Chargenrückrufe sowie Bemühungen um eine Identifizierung möglicherweise sonst noch infizierter Patienten und Folgemaßnahmen wie Diagnostik und Therapie beeinträchtigen.

(26) Soweit sich die Ausführungen Deutschlands auf die konkreten Beispiele einer Übertragung von HIV- oder Hepatitis-Viren bezieht, basieren diese auf einem Missverständnis. Deutschland geht davon aus, dass eine Kontaminierung eines Arzneimittels mit HIV- oder Hepatitis-Viren als "erwartete" Nebenwirkung einzustufen sei und daher von der auf "unerwartete" Nebenwirkungen in Drittländern beschränkten Meldepflicht nach der Richtlinie 2000/38/EG nicht erfasst werde. Dieses Verständnis ist unzutreffend. Die Blutprodukte werden im Rahmen des Herstellungs- und Zulassungsprozesses auf solche Viren untersucht. Bei ihrer Anwendung ist daher grundsätzlich davon auszugehen, dass das Arzneimittel nicht infiziert ist. Liegt dennoch eine solche Infektion vor, handelt es sich um eine unerwartete Nebenwirkung, die auch nach der neuen Rechtslage in vollem Umfang der Meldepflicht unterliegt.

(27) Unabhängig davon, ob Virusinfektionen von Arzneimitteln überhaupt je als erwartete Nebenwirkungen eingestuft werden können, vermag die Argumentation Deutschlands noch aus einem weiteren Grund keine wichtigen Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag zu begründen. Ausgangspunkt dieser Überlegung ist der Umstand, dass etwaige erwartete Nebenwirkungen bereits bei der Erprobung und Zulassung eines Produkts zu berücksichtigen sind, während dies bei unerwarteten naturgemäß nicht möglich ist. Bei der nachträglichen Überwachung eines Arzneimittels im Rahmen der Pharmakovigilanz kommt den unerwarteten Nebenwirkungen daher gegenüber den erwarteten Nebenwirkungen eine besondere Bedeutung zu. Eine generelle Erfassung und Auswertung von Nebenwirkungen, selbst wenn sie außerhalb der Gemeinschaft auftreten, erscheint daher nur im Hinblick auf die unerwarteten Nebenwirkungen notwendig.

(28) Dieser Befund bildet den Gegenstand wissenschaftlicher Erkenntnisse, die in den letzten Jahren im Hinblick auf die im Rahmen des zentralisierten Gemeinschaftsverfahrens gemäß der Verordnung {EWG) Nr. 2309/93 genehmigten Arzneimittel gewonnen wurden. Dieses Verfahren ist für bestimmte Produkte der Bio- und der Hochtechnologie, die als besonders komplex und sensibel gelten, zwingend vorgeschrieben. Dennoch beschränkt Artikel 22 Absatz 1, zweiter Unterabsatz, der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 die für solche Arzneimittel geltenden Meldepflichten für Nebenwirkungen, die in Drittstaaten auftreten, auf solche unerwarteter Art. Die wissenschaftlichen Analysen und Auswertungen der über die zentral zugelassenen Arzneimittel generierten Informationen über Nebenwirkungen haben bestätigt, dass es der Erfassung und Verwertung der Informationen auch über erwartete Nebenwirkungen aus Drittstaaten nicht bedarf.

(29) Diese Einschätzung wird im Übrigen durch den Umstand gestützt, dass die Bundesrepublik Deutschland der einzige Mitgliedstaat ist, der die Pflicht zur Meldung von in Drittstaaten auftretenden Nebenwirkungen nicht auf solche unerwarteter Art beschränkt, sondern auf erwartete Nebenwirkungen ausdehnt. Dies unterstreicht, dass keiner der anderen Mitgliedstaaten es zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen für notwendig erachtet, in die Pharmakovigilanz-Systeme auch Meldungen über vermutete schwerwiegende erwartete Nebenwirkungen aus Drittstaaten einzubeziehen.

(30) Demgemäß vermag sich Deutschland hinsichtlich der Beibehaltung einer Pflicht zur Meldung vermuteter schwerwiegender erwarteter Nebenwirkungen aus Drittstaaten ebenfalls nicht auf wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 30 EG-Vertrag zu berufen. Die Vorschrift des Artikels 29d Absatz 4 neuer Fassung setzt neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse um, ohne das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes in der Gemeinschaft zu beeinträchtigen.

b) Willkürliche Diskriminierung, verschleierte Handelsbeschränkung, Behinderung des Binnenmarktes

(31) Gemäß Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag billigt die Kommission die einzelstaatlichen Bestimmungen oder lehnt sie ab, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern.

(32) Da der Antrag Deutschlands unter Berücksichtigung der in Artikel 95 Absatz 4 EG-Vertrag genannten Voraussetzungen unbegründet ist, braucht die Kommission nicht zu prüfen, ob die genannten einzelstaatlichen Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern.

IV. SCHLUSSFOLGERUNG

(33) Daher ist nach Auffassung der Kommission der Antrag Deutschlands

- zulässig,

- aber unbegründet.

(34) Folglich beschließt die Kommission, diesen Antrag gemäß Artikel 95 Absatz 6 EG-Vertrag abzulehnen -

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die einzelstaatlichen Bestimmungen betreffend die Pflichten zur Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die der Kommission seitens der Bundesrepublik Deutschland mit Schreiben vom 18. Januar 2001 mitgeteilt wurden und die von der Richtlinie 2000/38/EG abweichen, werden abgelehnt.

Artikel 2

Diese Entscheidung ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.

Brüssel, den 18. Juli 2001

Für die Kommission

Erkki Liikanen

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13.

(2) ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28; berichtigt in ABl. L 249 vom 4.10.2000, S. 26 und ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 46.

(3) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22.

(4) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.

(5) Unter Berücksichtigung der Berichtigung im ABl. L 262 vom 17.1.2000, S. 46.

(6) BGBl. I S. 3586; zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 20. Juli 2000, BGBl. I S. 1045.

(7) ABl. C 130 vom 1.5.2001, S. 2.