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DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2024/2684 DER KOMMISSION

vom 2. Februar 2024

zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 hinsichtlich der Proteinanforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission (2) enthält besondere Zusammensetzungsanforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden. Sie sieht vor, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, die Anforderungen an den Proteingehalt, die Proteinquelle und die Proteinverarbeitung sowie die Anforderungen an unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der genannten Verordnung erfüllen müssen.

(2)

Wie in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 dargelegt, befand die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) in ihrem Gutachten vom 24. Juli 2014 zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (3), dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung in der Zielpopulation festgestellt werden muss. Bislang hat die Behörde drei in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendete Proteinhydrolysate positiv bewertet. Die Zusammensetzung dieser drei Proteinhydrolysate entspricht den derzeit in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen. Diese Anforderungen können jedoch angepasst werden, um das Inverkehrbringen einer aus Proteinhydrolysaten hergestellten Nahrung mit einer Zusammensetzung, die von den bereits positiv bewerteten Nahrungen abweicht, im Anschluss an eine Einzelfallbeurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen.

(3)

Am 6. Dezember 2019 erhielt die Kommission einen Antrag von FrieslandCampina Nederland B.V. auf eine durch die Behörde vorzunehmende Bewertung der Sicherheit und Eignung zweier Erzeugnisse, einer Säuglingsanfangsnahrung und einer Folgenahrung, die aus einem spezifischen Proteinhydrolysat hergestellt werden, dessen Zusammensetzung nicht den Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 2.3 und Anhang II Nummer 2.3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 entspricht.

(4)

Auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde am 18. Juli 2023 ein wissenschaftliches Gutachten zur ernährungstechnischen Sicherheit und Eignung dieser Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung vor (4). In diesem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass das betreffende Proteinhydrolysat eine ernährungstechnisch sichere und geeignete Proteinquelle für die Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist, sofern die Nahrung, in der es verwendet wird, mindestens 0,57 g/100 kJ (2,4 g/100 kcal) Protein enthält und den anderen in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Kriterien für die Zusammensetzung sowie dem in Anhang III Abschnitt A der genannten Verordnung enthaltenen Aminosäuremuster entspricht.

(5)

Unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der Behörde sollte das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus dem spezifischen Proteinhydrolysat, wie in dem Gutachten beschrieben, hergestellt werden, genehmigt werden. Daher sollten die in der Verordnung (EU) 2016/127 festgelegten Anforderungen an Proteinhydrolysate aktualisiert und angepasst werden, um auch die Anforderungen an das spezifische Proteinhydrolysat, wie in dem Gutachten beschrieben, aufzunehmen.

(6)	Die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 sollten daher entsprechend geändert werden.

(7)

Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 gilt für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, ab dem 22. Februar 2022. Damit das Inverkehrbringen von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die gemäß den Anforderungen der vorliegenden Verordnung aus hydrolysiertem Protein hergestellt werden, so rasch wie möglich genehmigt wird, sollte die vorliegende Verordnung umgehend in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 2. Februar 2024

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

(1) ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35.

(2) Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und hinsichtlich der Informationen, die bezüglich der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern bereitzustellen sind (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 1).

(3) EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies) (NDA-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien)), 2014. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) EFSA NDA Panel (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens) (NDA-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene)), 2023. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant formula and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V. EFSA Journal 2023;21(7):8063.

ANHANG

Die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 werden wie folgt geändert:

Anhang I Nummer 2.3 erhält folgende Fassung:

„2.3.

Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird

Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, muss die Proteinanforderungen gemäß Nummer 2.3.1, Nummer 2.3.2, Nummer 2.3.3 oder Nummer 2.3.4 erfüllen.

2.3.1.

Proteinanforderungen Gruppe A

2.3.1.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Proteinquelle

Entmineralisiertes Süßmolkenprotein aus Kuhmilch nach enzymatischer Ausfällung von Caseinen unter Verwendung von Chymosin, bestehend aus

a)	63 % Casein-Glycomakropeptid-freiem Molkeprotein-Isolat mit einem Protein-Mindestgehalt von 95 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3 % und

b)	37 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 87 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3,5 %.

2.3.1.3.

Proteinverarbeitung

Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehandlungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100 °C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.

2.3.1.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin

Bei gleichem Brennwert muss Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt B. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystein nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystein und von Tyrosin zu Phenylalanin darf größer als 2 sein, sofern die Eignung des betreffenden Erzeugnisses für Säuglinge gemäß Artikel 3 Absatz 3 nachgewiesen wurde.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.

2.3.2.

Proteinanforderungen Gruppe B

2.3.2.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus

a)	77 % Sauermolke aus Molkenproteinkonzentrat mit einem Proteingehalt von 35 bis 80 %;

b)	23 % Süßmolke aus entmineralisierter Süßmolke mit einem Proteingehalt von mindestens 12,5 %.

2.3.2.3.

Proteinverarbeitung

Das Ausgangsmaterial wird hydriert und erhitzt. Nach dem Wärmebehandlungsschritt wird die Hydrolyse bei einem pH-Wert von 7,5 bis 8,5 und einer Temperatur von 55 bis 70 °C unter Verwendung einer Enzymmischung aus einer Serinendopeptidase und einem Protease/Peptidase-Komplex durchgeführt. Die Lebensmittelenzyme werden während des Herstellungsprozesses in einem Wärmebehandlungsschritt (2 bis 10 Sekunden bei 120 bis 150 °C) inaktiviert.

2.3.2.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin

Bei gleichem Brennwert muss Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystein nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystein und von Tyrosin zu Phenylalanin darf größer als 2 sein, sofern die Eignung des betreffenden Erzeugnisses für Säuglinge gemäß Artikel 3 Absatz 3 nachgewiesen wurde.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.

2.3.3.

Proteinanforderungen Gruppe C

2.3.3.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,45 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.3.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus 100 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 80 %.

2.3.3.3.

Proteinverarbeitung

Das Ausgangsmaterial wird hydriert und erhitzt. Vor der Hydrolyse wird der pH-Wert auf 6,5 bis 7,5 bei einer Temperatur von 50 bis 65 °C angepasst. Die Hydrolyse wird unter Verwendung einer Enzymmischung aus einer Serinendopeptidase und einer Metalloprotease durchgeführt. Die Lebensmittelenzyme werden während des Herstellungsprozesses in einem Wärmebehandlungsschritt (2 bis 10 Sekunden bei 110 bis 140 °C) inaktiviert.

2.3.3.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin

Bei gleichem Brennwert muss Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystein nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystein und von Tyrosin zu Phenylalanin darf größer als 2 sein, sofern die Eignung des betreffenden Erzeugnisses für Säuglinge gemäß Artikel 3 Absatz 3 nachgewiesen wurde.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.

2.3.4.

Proteinanforderungen Gruppe D

2.3.4.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,57 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.4.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus 100 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 70 %.

2.3.4.3.

Proteinverarbeitung

Das Ausgangsmaterial wird hydriert und erhitzt. Nach dem Wärmebehandlungsschritt wird die Hydrolyse bei einem pH-Wert von 7,0 bis 8,0 und einer Temperatur von 50 bis 60 °C in einem zweistufigen Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Serinendopeptidase und einer Metalloprotease durchgeführt. Die Lebensmittelenzyme werden während des Herstellungsprozesses durch Wärmebehandlung (mindestens 30 Sekunden bei 100 bis 120 °C) inaktiviert.

2.3.4.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren und L-Carnitin

Bei gleichem Brennwert muss Säuglingsanfangsnahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Methionin zu Cystein nicht größer als 2 ist; der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt können zusammengerechnet werden, sofern das Verhältnis von Tyrosin zu Phenylalanin nicht größer als 2 ist. Das Verhältnis von Methionin zu Cystein und von Tyrosin zu Phenylalanin darf größer als 2 sein, sofern die Eignung des betreffenden Erzeugnisses für Säuglinge gemäß Artikel 3 Absatz 3 nachgewiesen wurde.

Der Gehalt an L-Carnitin muss mindestens 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) betragen.“

Anhang II Nummer 2.3 erhält folgende Fassung:

„2.3.

Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird

Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, muss die Proteinanforderungen gemäß Nummer 2.3.1, Nummer 2.3.2, Nummer 2.3.3 oder Nummer 2.3.4 erfüllen.

2.3.1.

Proteinanforderungen Gruppe A

2.3.1.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Proteinquelle

Entmineralisiertes Süßmolkenprotein aus Kuhmilch nach enzymatischer Ausfällung von Caseinen unter Verwendung von Chymosin, bestehend aus

a)	63 % Casein-Glycomakropeptid-freiem Molkeprotein-Isolat mit einem Protein-Mindestgehalt von 95 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3 % und

b)	37 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 87 % Trockenmasse und einer Protein-Denaturierung von weniger als 70 % sowie einem Asche-Höchstgehalt von 3,5 %.

2.3.1.3.

Proteinverarbeitung

Zweistufiges Hydrolyseverfahren unter Verwendung einer Trypsin-Zubereitung mit einem Wärmebehandlungsschritt (3 bis 10 Minuten bei 80 bis 100 °C) zwischen den beiden Hydrolyseschritten.

2.3.1.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren

Bei gleichem Brennwert muss Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt B. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt sowie der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt zusammengerechnet werden.

2.3.2.

Proteinanforderungen Gruppe B

2.3.2.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus

a)	77 % Sauermolke aus Molkenproteinkonzentrat mit einem Proteingehalt von 35 bis 80 %;

b)	23 % Süßmolke aus entmineralisierter Süßmolke mit einem Proteingehalt von mindestens 12,5 %.

2.3.2.3.

Proteinverarbeitung

2.3.2.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren

Bei gleichem Brennwert muss Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt sowie der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt zusammengerechnet werden.

2.3.3.

Proteinanforderungen Gruppe C

2.3.3.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,45 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,9 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.3.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus 100 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 80 %.

2.3.3.3.

Proteinverarbeitung

2.3.3.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren

Bei gleichem Brennwert muss Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt sowie der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt zusammengerechnet werden.

2.3.4.

Proteinanforderungen Gruppe D

2.3.4.1.

Proteingehalt

Mindestens	Höchstens
0,57 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,4 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.4.2.

Proteinquelle

Molkenprotein aus Kuhmilch, bestehend aus 100 % Süßmolkenproteinkonzentrat mit einem Protein-Mindestgehalt von 70 %.

2.3.4.3.

Proteinverarbeitung

2.3.4.4.

Unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäuren

Bei gleichem Brennwert muss Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt wird, jede unverzichtbare und bedingt unverzichtbare Aminosäure mindestens in der gleichen verwertbaren Menge enthalten wie das Referenzprotein gemäß Anhang III Abschnitt A. Bei dieser Berechnung können jedoch der Methionin- und der Cysteingehalt sowie der Phenylalanin- und der Tyrosingehalt zusammengerechnet werden.“

In Anhang III Abschnitt A erhält der einleitende Satz folgende Fassung:

„Für die Zwecke der Nummern 2.1, 2.2, 2.3.2, 2.3.3 und 2.3.4 der Anhänge I und II gelten folgende Werte für die unverzichtbaren und bedingt unverzichtbaren Aminosäuren in Muttermilch, ausgedrückt in mg je 100 kJ und 100 kcal:“.