|
22.12.2011 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 341/63 |
BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 20. Dezember 2011
zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2011) 9398)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/869/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
|
(1) |
Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG (2) der Kommission festgelegt. |
|
(2) |
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten, wenn möglich, Gemeinsame Technische Spezifikationen für die in der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten In-vitro-Diagnostika festgelegt werden. |
|
(3) |
Tests zum Screening von Blutspenden, zur Diagnose und zur Bestätigung der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) wurden mit der Richtlinie 2011/100/EU der Kommission (3) in die Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG aufgenommen. |
|
(4) |
In Anbetracht des Stands der Technik und der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) können Gemeinsame Technische Spezifikationen für vCJK-Tests zum Screening von Blutspenden festgelegt werden. |
|
(5) |
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (4) eingesetzten und in Artikel 7 Absatz 1 der Richtlinie 98/79/EG genannten Ausschusses — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab dem 1. Juli 2012.
Die Mitgliedstaaten erlauben es den Herstellern jedoch, die im Anhang aufgeführten Anforderungen bereits vor dem in Absatz 1 dieses Artikels genannten Zeitpunkt zu erfüllen.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Dezember 2011
Für die Kommission
John DALLI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.
(2) ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17.
(3) Siehe Seite 50 dieses Amtsblatts.
ANHANG
1.
Folgender Abschnitt wird am Ende von Abschnitt 3 des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:„3.7. GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
GTS für Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) sind in Tabelle 11 enthalten.“
2.
Die folgende Tabelle wird am Ende des Anhangs der Entscheidung 2002/364/EG angefügt:„Tabelle 11
Tests zum Screening von Blutspenden zum Nachweis der Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)
|
|
Material |
Zahl der Proben |
Akzeptanzkriterien |
||
|
Analytische Sensitivität |
Verdünnungen von vCJK-positivem Gehirnmaterial in Humanplasma (WHO-Bezugsnr. NHBY0/0003) |
24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit der WHO-Nr. NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×104 |
||
|
Verdünnungen von vCJK-positivem Milzmaterial in Humanplasma (10 % Milzhomogenat — NIBSC-Bezugsnr. NHSY0/0009) |
24 Replikate von je drei Verdünnungen des Materials mit NIBSC-Nr. NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) |
Nachweis in 23 der 24 Replikate mit der Verdünnung 1×10 |
|||
|
Diagnostische Sensitivität |
|
Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben |
90 % |
||
|
Höchstmögliche verfügbare Probenzahl, mindestens 10 Proben |
90 % |
|||
|
Nur falls keine 10 Proben verfügbar sind:
|
Höchstens ein falsch negatives Ergebnis |
||||
|
Analytische Spezifität |
Potentiell kreuzreagierende Blutproben |
100 |
|
||
|
Diagnostische Spezifität |
Normale Humanplasmaproben aus einem Gebiet mit geringer BSE-Exposition |
5 000 |
Mindestens 99,5 %“ |