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26.11.2011 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
L 313/41 |
DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/762/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
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(1) |
Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. |
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(2) |
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden. |
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(3) |
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter. |
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(4) |
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben. |
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(5) |
Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert. |
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(6) |
Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ (2) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein. |
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(7) |
Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (5), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (6), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen. |
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(8) |
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
Für die Kommission
John DALLI
Mitglied der Kommission
(1) ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 pp.].
(3) ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51.
(4) ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 26.
(5) ABl. L 124 vom 20.5.2009, S. 21.
ANHANG I
SPEZIFIKATION FÜR BETA-GLUCANE AUS HEFE (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Beschreibung:
Beta-Glucane sind komplexe hochmolekulare (100-200 kDa) Polysaccharide, die in der Zellwand vieler Hefen und Getreidesorten vorkommen. Die chemische Bezeichnung für „Hefe-Beta-Glucane“ lautet (1-3),(1-6)-ß-D-Glucane.
Diese neuartige Lebensmittelzutat liegt in unlöslicher und in löslicher Form vor und wird aus Saccharomyces cerevisiae isoliert. Die unlöslichen Produkte enthalten mindestens 70 % Kohlenhydrate in Form von Beta-Glucanen; das lösliche Produkt enthält mindestens 75 % Beta-Glucane.
Die Tertiärstruktur des Glucans in der Zellwand von Saccharomyces cerevisiae besteht aus Ketten mit ß-1,3-verknüpften Glucoseresten, die über ß-1,6-Bindungen verzweigt sind und das Rückgrat bilden, mit dem Chitin — über ß-1,4-Verbindungen —, ß-1,6-Glucane sowie einige Mannoproteine verknüpft sind.
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Chemische Eigenschaften von Beta-Glucanen aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) |
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Lösliche Form |
Unlösliche Form |
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Gesamtkohlenhydrate |
mehr als 75 % |
mehr als 70 % |
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Beta-Glucane (1,3/1,6) |
mehr als 75 % |
mehr als 70 % |
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Asche |
weniger als 4 % |
weniger als 5 % |
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Feuchtigkeit |
weniger als 8 % |
weniger als 8 % |
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Proteine |
weniger als 3,5 % |
weniger als 10 % |
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Fett |
weniger als 10 % |
weniger als 20 % |
ANHANG II
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Lebensmittelkategorie |
Verwendungsmenge |
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Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG |
375 mg (tägliche Verzehrmenge gemäß Herstellerempfehlung) |
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Lebensmittel für eine besondere Ernährung (PARNUTS) im Sinne der Richtlinie 2009/39/EG, ausgenommen Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung |
600 mg (tägliche Verzehrmenge gemäß Herstellerempfehlung) |
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Getränke auf Fruchtsaftbasis |
130 mg/100 ml |
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Getränke mit Fruchtgeschmack |
80 mg/100 ml |
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Sonstige Getränke |
80 mg/100 ml (TF) 700 mg/100 g (Pulver) |
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Getreideriegel |
600 mg/100 g |
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Kekse |
670 mg/100 g |
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Kräcker |
20 mg/100 g |
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Frühstückscerealien |
670 mg/100 g |
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Ballaststoffreiche warm zuzubereitende Instant-Vollkorn-Frühstückscerealien |
150 mg/100 g |
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Produkte auf der Basis von Joghurt und Frischkäse und andere Milchdesserts |
160 mg/100 g |
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Suppen und Suppenmischungen |
90 mg/100 g (VF) 180 mg/100 g (kondensiert) 630 mg/100 g (Pulver) |
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Schokolade und Süßwaren |
400 mg/100 g |
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Proteinriegel und -pulver |
600 mg/100 g |
Abkürzungen: TF = trinkfertig, VF = verzehrfertig.