Beschluss der Kommission

vom 25. Oktober 2000

zur Aussetzung des Untersuchungsverfahrens betreffend Hemmnisse im Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen in der Republik Korea

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2000) 3098)

(2000/679/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 3286/94 des Rates vom 22. Dezember 1994 zur Festlegung der Verfahren der Gemeinschaft im Bereich der gemeinsamen Handelspolitik zur Ausübung der Rechte der Gemeinschaft nach internationalen Handelsregeln, insbesondere den im Rahmen der Welthandelsorganisation vereinbarten Regeln(1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 356/95(2), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a),

nach Konsultation des Beratenden Ausschusses,

in Erwägung nachstehender Gründe:

A. EINLEITUNG DES VERFAHRENS

(1) Am 15. Juni 1999 stellte der europäische Pharmaverband EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) im Namen derjenigen seiner Mitglieder, die an der Vermarktung ihrer Waren in Korea interessiert sind, einen Antrag gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 3286/94 (nachstehend "Verordnung" genannt).

(2) Der Antragsteller machte geltend, der Verkauf pharmazeutischer Erzeugnisse aus der Gemeinschaft in der Republik Korea würde durch mehrere Handelshemmnisse im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 der Verordnung behindert ("alle von einem Drittland eingeführten oder beibehaltenen Handelspraktiken, gegen die die internationalen Handelsregeln das Recht zu einem Vorgehen einräumen"). Dabei ging es um folgende Praktiken:

- diskriminierende Preisfestsetzungs- und Erstattungspraktiken,

- übertriebene Vorschriften und Auflagen,

- Aspekte des geistigen Eigentums.

Der Antragsteller verwies ferner auf die generell mangelnde Transparenz der koreanischen Regelung für pharmazeutische Erzeugnisse.

(3) Zum Zeitpunkt der Antragstellung war Korea dabei, seine Vorschriften über pharmazeutische Erzeugnisse zu ändern. Daher war es in Bezug auf einige Punkte schwierig zu beurteilen, ob der Antrag ausreichende Beweise für eine Verletzung der WTO-Bestimmungen enthielt. Allerdings kam die Kommission zu dem Schluss, dass der Antrag ausreichende Beweise enthielt, um die Einleitung eines Untersuchungsverfahrens wegen diskriminierender Preisfestsetzungs- und Erstattungspraktiken zu rechtfertigen. im Interesse einer ordnungsgemäßen Bewertung der neuen Rechts- und Verwaltungsvorschriften beschloss die Kommission zugleich, Informationen, die sie im Verlauf der Untersuchung zu den anderen im Antrag genannten Punkten erhalten sollte, ebenfalls zu berücksichtigen. Im Amtsblatt wurde eine entsprechende Bekanntmachung veröffentlicht(3).

B. REAKTION DER KOREANISCHEN REGIERUNG AUF DIE EINLEITUNG DES UNTERSUCHUNGSVERFAHRENS

(4) Nach der Einleitung der Untersuchung wurde die koreanische Regierung in einer Verbalnote aufgefordert, einen Fragebogen zu den angeblichen Hemmnissen im Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen zu beantworten. Darauf unterrichtete die koreanische Regierung die Kommission ihrerseits in einer Verbalnote über die bereits vorgenommenen bzw. die beabsichtigten Änderungen der koreanischen Rechtsvorschriften über pharmazeutische Erzeugnisse. Die Änderungen betrafen sämtliche im Antrag von EFPIA angeführten Punkte.

C. FESTSTELLUNGEN IM RAHMEN DES UNTERSUCHUNGSVERFAHRENS

Preisfestsetzungs- und Erstattungspraktiken

(5) Der Antragsteller hatte eingewandt, ausländische Erzeugnisse würden sowohl durch die Methode zur Festsetzung der als Erstattungsgrundlage dienenden Preise als auch durch das Erstattungssystem selbst diskriminiert. Durch die im Verlauf der Untersuchung eingeführten Änderungen scheinen die früheren diskriminierenden Bestimmungen aufgehoben worden zu sein. Am 1. Juli 1999 wurden eingeführte Erzeugnisse erstmals in die Liste der erstattungsfähigen pharmazeutischen Erzeugnisse (d. h. pharmazeutische Erzeugnisse, die für eine Erstattung durch das staatliche Gesundheitssystem in Betracht kommen) aufgenommen. Eingeführte Erzeugnisse werden nunmehr nach denselben Regeln erstattet wie inländische Erzeugnisse, und die Benachteiligung innovativer Erzeugnisse dürfte durch die neuen Preisfestsetzungsregeln beseitigt worden sein, die die zuständige Arbeitsgruppe festgelegt hat.

(6) Zudem führte Korea am 15. November 1999 für pharmazeutische Erzeugnisse ein Erstattungssystem auf der Grundlage des tatsächlichen Transaktionspreises ein. Damit sollen die Rabatte beseitigt werden, die bislang von den Käufern pharmazeutischer Erzeugnisse gefordert wurden und insofern ein Problem für die internationalen Anbieter darstellten, als die inländischen Hersteller angeblich dadurch bevorzugt wurden, dass ihre Waren zu einem hohen Prozentsatz erstattet wurden, so dass sie hohe Rabatte gewähren konnten. Im Rahmen des neuen Erstattungssystems ist die Einführung eines komplexen EDV-Systems vorgesehen.

(7) Die neuen Vorschriften über die Erstattung zum tatsächlichen Transaktionspreis und über die Preisfestsetzung für innovative Erzeugnisse traten jedoch erst vor kurzem in Kraft und sind noch nicht in vollem Maße umgesetzt worden.

Verwaltungsauflagen

(8) Am 1. Januar 2000 traten neue Vorschriften über klinische Prüfungen mit neu in den Verkehr zu bringenden Erzeugnissen in Kraft. Gemäß diesen neuen Vorschriften über das Inverkehrbringen neuer Erzeugnisse sind klinische Prüfungen in Korea nicht länger erforderlich, allerdings muss der betreffende Anbieter weiterhin eine vergleichende Studie vorlegen, in der die Ergebnisse klinischer Prüfungen in Korea als Maßstab zugrunde gelegt werden. In den Rechtsvorschriften ist jedoch nicht eindeutig geregelt, unter welchen Umständen eine vergleichende Studie als ausreichend angesehen wird, so dass die Industrie befürchtet, dass sie möglicherweise klinische Prüfungen mit allen neuen Erzeugnissen durchführen muss. Was die Möglichkeit der ausländischen Hersteller anbetrifft, die Produktion ohne Lizenzübertragung bei einem koreanischen Hersteller in Unterauftrag zu geben, so können gemäß der am 1. Januar 2000 eingeführten Regelung nur Unternehmen mit Herstellungslizenzen in Korea von dieser Möglichkeit Gebrauch machen. Diesbezüglich wurde jedoch keine Verletzung der WTO-Regeln festgestellt.

Aspekte des geistigen Eigentums

(9) Die koreanischen Vorschriften gewährleisten zwar offensichtlich noch keinen vollen Schutz der Daten, die vor der Zulassung der pharmazeutischen Erzeugnisse übermittelt werden müssen, doch wurde im Rahmen der Untersuchung kein Fall angezeigt, in dem vertrauliche Daten in unlauterer Weise verwendet worden waren.

Was die Verlängerung der Patentdauer anbetrifft, so wurden die neuen Regeln für klinische Prüfungen bei der letzten Änderung der Verordnung über die Verlängerung der Patentdauer berücksichtigt. Danach wird die Patentdauer im Falle von Arzneimitteln, die im Ausland entwickelt wurden und in Korea von klinischen Prüfungen befreit sind, um den Zeitraum verlängert, der für die Durchführung der klinischen Prüfungen im Ausland und für die Prüfung der Akten und die Zulassung durch KFDA benötigt wurde. Damit wird die Diskriminierung der ausländischen Erzeugnisse beseitigt.

Transparenz

(10) Wegen der kontinuierlichen Fortentwicklung des Systems und der Schwierigkeiten beim Übersetzen der sehr technischen Bestimmungen ist es für die Industrie in der Tat selbst in Korea schwierig, sich über die neuesten maßgeblichen Bestimmungen zu informieren. Die einschlägigen Rechtsvorschriften wurden jedoch veröffentlicht und sind allgemein verfügbar.

D. EMPFEHLUNGEN

(11) Die Kommission ist der Ansicht, dass die koreanische Regelung für pharmazeutische Erzeugnisse seit der Antragstellung im Rahmen der Verordnung grundlegend geändert wurde, so dass der Wirtschaftszweig der Gemeinschaft einen besseren Zugang zum koreanischen Markt erhalten kann. Die meisten der neuen Rechtsvorschriften wurden jedoch noch nicht umgesetzt, und es liegen Hinweise dafür vor, dass sich die Umsetzung verzögern könnte oder die Rechtsvorschriften in einer handelsbeschränkenden Weise ausgelegt werden könnten. Diese Befürchtungen werden durch die jüngsten Entwicklungen bekräftigt.

(12) Der Wirtschaftszweig ist vor allem wegen der Umsetzung des Erstattungssystems auf der Grundlage des tatsächlichen Transaktionspreises besorgt. Im Verlauf der Untersuchung setzte die koreanische Regierung die Kommissionsdienststellen davon in Kenntnis, dass die Einführung des vorgenannten Erstattungssystems bis zum 1. Mai 2000 abgeschlossen sein würde. Danach gab die koreanische Regierung jedoch an, dass dies nicht vor Mai 2001 der Fall sein dürfte, da das EDV-System, das ein wesentlicher Bestandteil der Regelung ist und zur Erfassung der Transaktionspreise eingesetzt werden soll, vor diesem Zeitpunkt nicht in vollem Umfang betriebsbereit sein wird. Dies wird nach dem 1. Juli 2000 noch problematischer werden, sofern die geplante Trennung zwischen dem Verschreiben und der Ausgabe pharmazeutischer Erzeugnisse vollzogen wird. Rund 20000 Apotheken müssten dann die Preise der pharmazeutischen Erzeugnisse übermitteln. Angesichts der Verzögerungen bei der Einführung des EDV-Systems dürfte es jedoch nicht möglich sein, die Preise ordnungsgemäß zu erfassen.

(13) Nach Ansicht der Kommission sollten daher die Auswirkungen der Änderungen der koreanischen Rechtsvorschriften während mindestens sechs Monaten nach dem Inkrafttreten dieses Beschlusses überwacht werden, da einige Änderungen noch nicht bzw. noch nicht in vollem Umfang eingeführt wurden. Dies könnte Aufschluss darüber geben, in welchem Maße die Änderungen zu einer Beseitigung der im Antrag angeführten Hemmnisse im Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen in Korea geführt haben.

(14) Das Untersuchungsverfahren betreffend die koreanische Regelung für den pharmazeutischen Sektor sollte daher ausgesetzt werden, und die Kommission sollte die Lage gemäß Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe b) der Verordnung überwachen.

(15) Sechs Monate nach der Aussetzung des Verfahrens wird ein Bericht über die Durchsetzung der neuen Vorschriften vorgelegt, auf dessen Grundlage weitere notwendig erscheinende Schritte vorgeschlagen werden -

BESCHLIESST:

Einziger Artikel

Das Untersuchungsverfahren betreffend Hemmnisse im Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen in der Republik Korea wird ausgesetzt.

Brüssel, den 25. Oktober 2000

Für die Kommission

Pascal Lamy

Mitglied der Kommission

(1) ABl. L 349 vom 31.12.1994, S. 71.

(2) ABl. L 41 vom 23.2.1995, S. 3.

(3) ABl. C 218 vom 30.7.1999.